ИЗУЧЕНИЕ АНОМАЛЬНОЙ ТОКСИЧНОСТИ L- АРГИНИНА (150,00 руб.)

Первый автор	Коровина
Страниц	5

ID	775440
Аннотация	На заседании Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в 2017 г. было предложено не включать тест на аномальную токсичность в проект Фармакопеи ЕАЭС, основанием для данной дискуссии послужил отказ Европейской фармакопеи от данного испытания. В настоящее время на территории нашей страны такой шаг не может быть предпринят, на том основании, что не все производства медицинских и ветеринарных препаратов отвечают международным требованиям GMP. Основной целью проведения теста на аномальную токсичность является выявление токсичности препарата, превышающей установленный ранее допустимый уровень, контролируемый по повышению летальности или по нерегламентированным явлениям интоксикации животных. Тест дает возможность определять повышенную токсичность лекарственного препарата, которая может возникнуть за счет появления продуктов разложения или нежелательных примесей при нарушении процесса производства, транспортировки или неправильном хранении препарата [13] Целью настоящих исследований являлась разработка методики контроля качества субстанции L-Аргинина. Исследования по показателю «Аномальная токсичность» проводили в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Российской Федерации XIV изд., т.1., М., 2018 г., раздел «Аномальная токсичность» (ОФС.1.2.0004.15), согласно которому препарат считается выдержавшим испытание на аномальную токсичность, если суммарная гибель животных в проведенном испытании на 10 мышах не превышает 10 % [1]. Исходя из основной задачи данного испытания – выявлять аномальную токсичность испытуемой субстанции L-Аргинина, считали целесообразным рекомендовать в качестве тест-дозы ее максимально переносимую дозу, т.е. ту дозу, при введении которой не отмечается летальности, выраженных клинических явлений интоксикации или наблюдаемые явления интоксикации проявляются кратковременно и очень слабо.

Коровина, В.В. ИЗУЧЕНИЕ АНОМАЛЬНОЙ ТОКСИЧНОСТИ L- АРГИНИНА / В.В. Коровина // Международный вестник ветеринарии .— 2021 .— №2 .— С. 42-46 .— URL: https://rucont.ru/efd/775440 (дата обращения: 20.04.2025)