Ососбенности стандартизации медицинских изделий (190,00 руб.)

Стр.2

Стр.3

Стр.4

УДК 615.47:658.516(075) ББК 34.7Ця7 Р17 Печатается по решению редакционно-издательского совета Казанского национального исследовательского технологического университета Рецензенты: д-р мед. наук, проф. (КГМУ) С. С. Ксембаев канд. техн. наук, доц. (КГЭУ) И. К. Будникова Р17 Разина И. С. Особенности стандартизации медицинских изделий : учебное пособие / И. С. Разина, Е. В. Приймак; Минобрнауки России, Казан. нац. исслед. технол. ун-т. – Казань : Изд-во КНИТУ, 2018. – 130 с. ISBN 978-5-7882-2511-1 Кратко изложены особенности стандартизации медицинских изделий в Российской Федерации. Предназначено для студентов направлений 12.03.04 и 12.04.04 «Биотехнические системы и технологии», а также специалистов, работающих в области менеджмента качества. УДК 615.47:658.516(075) ББК 34.7Ця7 ISBN 978-5-7882-2511-1 © Разина И. С., Приймак Е. В., 2018 © Казанский национальный исследовательский технологический университет, 2018 2

Стр.2

ВВЕДЕНИЕ Английское слово standart установленный образец, которому должны соответствовать другие подобные объекты. Со стандартизацией всегда связывают качество производимого продукта и эффективность процесса его создания. Мировым сообществом признано, что стандартизация необходима для эффективного управления качеством медицинской помощи. В 1992 году Европейское региональное бюро ВОЗ дало определение качества медицинской помощи, в соответствии с которым качественной должна считаться медицинская помощь, соответствующая стандартам медицинских технологий, при отсутствии осложнений, возникших в результате лечения, и при достижении удовлетворенности пациента. В последние годы в медицине активно внедряются стандарты, соответствующие международным (стандарты ИСО серии 9000/2000; стандарты самооценки организации в соответствии с моделью совершенства Европейского фонда по управлению качеством (EFQM), стандарты оказания медицинской помощи Объединенной международной комиссии (JCI) и т.п.). Повышенные требования потребителей к качеству, большой выбор и стоимость медицинских изделий иностранного производства заставляют искать новые способы улучшения качества отечественного производителя, который может успешно конкурировать с изделиями иностранных фирм [1].Сегодня особенно актуальным становится вопрос обеспечения соответствия медицинских изделий безопасности и эффективности их действия с целью сохранения здоровья и защиты пациентов и врачей. Медицинские изделия относят к потенциально опасным, поэтому является сферой законодательного регулирования. В процесс стандартизации активно вовлечены законодательная и исполнительная власть, страховые фонды, общественные организации, врачи. При этом их отношение как к процессу, так и к самим стандартам, неоднозначно. Существующая в отрасли здравоохранения тенденция периодического изменения терминологии и определений стандартизации, изменения или замены классификаций и классификаторов создает неопределенность, неразбериху и смешивание понятий стандартизации. На современном этапе развития российской экономики стандартизацию следует рассматривать как эффективный элемент механизма управления качеством продукции, работ и услуг. Это 3

Стр.3

подтверждается тем, что создание и применение гармонизированных стандартов (сегодня уровень гармонизации разработанных стандартов с международными составляет 47 % от общего фонда стандартов) позволяет приблизиться к целям устойчивого развития и оперативно снять с повестки дня многие вызовы современности. Целевой аудиторией курса «Особенности стандартизации в области медицинских изделий» могут быть студенты различных направлений подготовки, так как стандартизация, как и обеспечение качества и безопасности, – основной фактор конкурентоспособности в сфере изделий медицинского назначения. Для проверки уровня освоения материала в учебном пособии применены вопросы для самопроверки. В результате изучения дисциплины обучающийся должен: • знать – нормативно-правовую и методическую базу стандартизации и оценки соответствия; – основные технические характеристики современного медицинского оборудования; • уметь – применять техническое законодательство, различать документы по стандартизации, распознавать обязательные и добровольные требования к продукции, а также формы её оценки и подтверждения соответствия; • владеть – терминологией дисциплины; – практическим опытом участия в работах по стандартизации. 4

Стр.4