К вопросу о создании условий определения стерильности лекарственных средств в микробиологической лаборатории (300,00 руб.)

Первый автор	Гунар
Авторы	Доренская А.В., Вотякова В.Ш.
Страниц	5

ID	738562
Аннотация	Соответствие качества лекарственных средств по показателю «Стерильность» гарантирует безопасность применения лекарственных препаратов для инъекций и инфузий, глазных капель и пленок, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, включая биологические лекарственные препараты и их растворители, которые в соответствие с нормативной документацией и фармакопейными статьями должны быть стерильными Рассмотрены необходимые условия для организации и проведения испытания стерильности лекарственных средств. Создание, функционирование и поддержание описанных условий находится в зоне ответственности производственных, контрольных и экспертных микробиологических лабораторий. Среди необходимых условий выделены следующие: специальное асептическое помещение с определенным подтвержденным классом чистоты; микробиологический мониторинг; доказанная стерильность всех используемых расходных материалов, растворов и питательных сред; используемые методики испытаний с доказанной применимостью. Активно обсуждается вопрос, возникающий при обнаружении контаминированного образца. Выявленный факт требует расследования причин сложившейся ситуации и возможного дальнейшего признания препарата некачественным по показателю «Стерильность». Материалы включены в проект ОФС «Условия определения стерильности лекарственных средств», который в настоящее время находится на рассмотрении и утверждении в установленном порядке для дальнейшего включения в Государственную Фармакопею РФ. Ключевые слова: качество лекарственных средств, стерильность.

Гунар, О.В. К вопросу о создании условий определения стерильности лекарственных средств в микробиологической лаборатории / О.В. Гунар, А.В. Доренская, В.Ш. Вотякова // Фармация .— 2020 .— №4 .— С. 7-11 .— URL: https://rucont.ru/efd/738562 (дата обращения: 17.04.2025)