Ложноположительные результаты определения бактериальных эндотоксинов в лекарственных средствах: применение блокатора β-глюканов (300,00 руб.)

Первый автор	Шаповалова
Авторы	Неугодова Н.П., Сапожникова Г.А.
Страниц	5

ID	738539
Аннотация	При оценке качества лекарственных средств (ЛС) по показателю «Бактериальные эндотоксины» в ферментативную реакцию с лизатом амебоцитов наряду с бактериальными эндотоксинами вступают и β-глюканы. Это приводит к получению ложноположительных результатов в ЛАЛ-тесте (Limulus amebocyte lysate), что создает серьезную проблему для определения пирогенных примесей. Выделяют 2 основных источника происхождения β-глюканов в лекарственных препаратах: наличие вспомогательных веществ в составе препарата (например, кармеллоза натрия, кроскарбоксиметилцеллюлоза натрия) и технологические примеси действующего вещества на стадии получения ЛС. Цель исследования – изучение потенцирующего (усиливающего) влияния β-глюканов в испытаниях на наличие бактериальных эндотоксинов, поиск и выбор способа его устранения. Материал и методы. Объекты исследования – лекарственные препараты «Бетаметазон, суспензия для инъекций 7 мг/мл» и «Инозин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл». Для проведения ЛАЛ-теста в модификациях гель-тромб и хромогенный кинетический использовали эндотоксин-специфичный буфер (блокатор β-глюканов). ЛАЛ-реактива с бактериальными эндотоксинами из-за наличия β-глюканов в препаратах. Разработаны методики по устранению факторов, мешающих проведению ЛАЛ-теста, во избежание получения ложноположительных результатов. Заключение. Разработаны методические подходы к предотвращению влияния потенцирующего (усиливающего) мешающего фактора на результаты ЛАЛ-теста.

Шаповалова, О.В. Ложноположительные результаты определения бактериальных эндотоксинов в лекарственных средствах: применение блокатора β-глюканов / О.В. Шаповалова, Н.П. Неугодова, Г.А. Сапожникова // Фармация .— 2020 .— №1 .— С. 7-11 .— URL: https://rucont.ru/efd/738539 (дата обращения: 17.04.2025)