МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТЕПЕНИ ДОСТОВЕРНОСТИ ПРИЧИННОСЛЕДСТВЕННОЙ СВЯЗИ "НЕБЛАГОПРИЯТНАЯ ПОБОЧНАЯ РЕАКЦИЯ - ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО"1 Одной из задач службы контроля безопасности лекарств является оценка и систематизация поступающих сообщений о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) согласно определенным рабочим процедурам - алгоритмам действий. <...> Определение степени достоверности (СД) причинно-следственной связи (ПСС) неблагоприятной побочной реакции с лекарственным средством (ЛС) необходимо для решения вопроса о силе и качестве "сигнала" о НПР и является чрезвычайно важным этапом оценки сообщений о НПР. <...> В принятии решений о применении санкций к зарегистрированному лекарственному средству в первую очередь учитываются те реакции, которые классифицируются как "определенные" (что бывает относительно редко) и "вероятные", а такие категории, как "возможные", "сомнительные", как правило, исключаются. <...> В случае рассмотрения новых препаратов может учитываться и категория "возможная", поскольку в этой ситуации на первый план выходит то, что наблюдаемая НПР является новой. <...> Степень достоверности взаимосвязи лекарства с возникшей неблагоприятной побочной реакцией должна приниматься во внимание и при подготовке научных публикаций, и особенно таких, в которых даются какие-либо рекомендации по ограничению или запрещению применения лекарственного препарата. <...> Оценка степени достоверности важна в работе по обмену информацией между специалистами и организациями, имеющими отношение к фармаконадзору: Национальные центры по контролю безопасности лекарств; фармацевтические кампании; ВОЗ; Европейское медицинское агентство и др. <...> В основе методов определения степени достоверности взаимосвязи "Лекарство - НПР" лежит ориентация на получение информации о: - временной связи "Лекарство - НПР", включая реакции на отмену и повторное назначение препарата; - возможности объяснить появление НПР <...>