И.М. Сеченова Минздрава России 10.21518/1561-5936-2017-3-54-58 Концепция Quality-by-Design КАК КЛЮЧЕВОЙ ЭЛЕМЕНТ В ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ Фармацевтическая разработка современных лекарственных препаратов является необходимой частью их жизненного цикла и требует разносторонних, структурированных и дорогостоящих исследований. <...> Отсутствие официального стандартизованного методологического подхода к фармацевтической разработке, по современным представлениям, может негативно сказываться на качестве и обеспечении качества лекарственных препаратов, а также на их эффективности и безопасности. <...> Для устойчивого развития отечественной фармацевтической отрасли и обеспечения отечественных потребителей качественными лекарственными препаратами необходима гармонизация российских нормативных требований в данной области с зарубежными. <...> ВВЕДЕНИЕ Эффективность и безопасность оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов (ЛП) зачастую существенно варьируют. <...> Эти различия могут быть обусловлены такими факторами, как фармацевтическая технология производства ЛП, вспомогательные вещества, их природа и количество, упаковка препарата, условия его хранения и транспортировки [1]. <...> Темпы развития мировой фармацевтической индустрии и высокая конкуренция среди отечественных компаний требуют от разработчиков воспроизведенных препаратов не только быстроты реакции, значительных финансовых вложений и качества продукта, идентичного качеству оригинала, но и применения современных научных концепций. <...> Одной из них является концепция Quality-by-Design (QbD, «качество путем разработки»), заявленная в руководстве ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» [2, 3]. <...> Основным ее преимуществом является повышение эффективности фармацевтического производства за счет четкой организации контроля качества в режиме реального времени, уменьшения доли брака в ходе рутинного производства за счет сокращения количества <...>