ПОДПРУЖНИКОВ, д.ф.н., Национальный фармацевтический университет, Харьков Сравнительный анализ критериев очистки В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Проведено теоретическое сопоставление критериев, которые используются для установления допустимого переноса лекарственных препаратов, выпускаемых по совмещенной схеме на одной производственной линии. <...> С использованием имеющихся в литературе исходных данных проведена практическая апробация выявленных закономерностей. <...> Теоретически обосновано и практически подтверждено, что в большинстве случаев критерий, основанный на токсикологической оценке, является менее строгим, чем существующие. <...> Указанный критерий рекомендуется использовать для нормирования пределов переноса лишь при производстве высокотоксичных лекарственных препаратов по совмещенной схеме. <...> При этом следует провести также расчет пределов с использованием традиционно применяемых критериев и выбрать наиболее строгий из полученных. <...> ВВЕДЕНИЕ Одним из наиболее важных условий надлежащего производства лекарственных средств (ЛС) является предотвращение перекрестной контаминации. <...> Особенно актуально это для многоцелевых (совмещенных) производств, когда выпуск ряда ЛС, в т. ч. разных фармакотерапевтических групп, осуществляется с использованием одних и тех же технических средств (помещений, оборудования). <...> Очистка помещений и оборудования (особенно частей, непосредственно контактирующих с ЛС на определенных стадиях технологического процесса) является основSUMMARY T Ключевые слова: лекарственные средства, совмещенное производство, перекрестная контаминация, критерии очистки ным способом предупреждения перекрестной контаминации в совмещенных производствах [1, 2]. <...> Для валидации процедур очистки и дальнейшего эффективного контроля уровня чистоты производственной линии необходимо установить пределы допустимого переноса остаточных количеств (maximum allowable carryover — МАС) каждого <...>