Национальный цифровой ресурс Руконт - межотраслевая электронная библиотека (ЭБС) на базе технологии Контекстум (всего произведений: 634942)
Контекстум
Руконтекст антиплагиат система
Разработка и регистрация лекарственных средств

Разработка и регистрация лекарственных средств №4 2014

0   0
Страниц256
ID500782
АннотацияАктуальное бесплатное прикладное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. Основные пять тематических секций журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» включают цикл развития лекарственного средства от его создания до получения регистрационного удостоверения. Первая секция посвящена фармацевтической технологии и рассматривает научные и практические направления от разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов, технологий и оборудования – до создания стандартных и терапевтически эффективных лекарственных препаратов; во второй секции консолидированы актуальные аспекты внедрения биотехнологий в процесс разработки и производства высокоэффективных лекарственных препаратов; третья - включает аналитические методики контроля качества; четвертая секция посвящена подходам к оценке эффективности и безопасности лекарственных средства; в пятой секции рассматриваются вопросы валидации методик, подготовки регистрационного досье, жизненный цикл лекарственного препарата в GxP окружении.
Разработка и регистрация лекарственных средств : Научно-производственный журнал .— Москва : Фармконтракт Медиа .— 2014 .— №4 .— 256 с. : ил. — URL: https://rucont.ru/efd/500782 (дата обращения: 02.05.2024)

Предпросмотр (выдержки из произведения)

Учредитель Группа компаний "Фармконтракт" Директор журнала Залеских О.В. <...> shohin@pharmjournal.ru Редактор раздела «Фармацевтическая технология и нанотехнологии»: Демина Н.Б., проф., д.фарм.н. <...> Paul Smith (UK) При поддержке ФБУ «ГИЛСиНП» Содержание От редакции Cобытия, мероприятия Подготовка кадров Раздел «Фармацевтическая технология и нанотехнологии» Секция «Лекарственные средства из природного сырья» Ковалева Л.Г., Сампиев А.М. <...> СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИИ ПЕРЕРАБОТКИ ПЛОДОВ СОФОРЫ ЯПОНСКОЙ В СУММАРНЫЙ ФИТОПРЕПАРАТ Марахова А.И., Сорокина А.А., Самылина И.А., Станишевский Я.М. <...> ПРОИЗВОДСТВО И СТАНДАРТИЗАЦИЯ ПЫЛЬЦЕВЫХ АЛЛЕРГЕННЫХ ЭКСТРАКТОВ Секция «Технологический контроль» Гузев Е.К., Краснюк И.И., Гузев К.С. <...> КВАЛИФИКАЦИЯ РАБОТЫ ЛАЗЕРНОГО СЧЁТЧИКА ЧАСТИЦ SALD-201V Секция «Нанотехнологии в медицине и фармацевтике» Станишевский Я.М. <...> СОЗДАНИЕ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ БЕЗАППАРАТНОЙ ДИАГНОСТИКИ ДИНАМИЧЕСКИХ МАКРОМОЛЕКУЛЯРНЫХ МАРКЕРОВ (СООБЩЕНИЕ 2. <...> МИКРОРЕАКТОРНЫЕ СИСТЕМЫ ДЛЯ МИКРОИНКАПСУЛИРОВАНИЯ В ФАРМАЦИИ Раздел «Аналитические методики и методы контроля» Секция «Контроль качества химикофармацевтических препаратов» Каргин И.Д., Соколова Л.С., Пирогов А.В., Шпигун О.А. <...> ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТЕТРАЦИКЛИНА В ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ МЕТОДОМ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНОЙ ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ ПОИСК ОПТИМАЛЬНЫХ МЕТОДОВ ДИФФЕРЕНЦИАЛЬНОЙ СКАНИРУЮЩЕЙ КАЛОРИМЕТРИИ ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ИССЛЕДОВАНИЙ АМОРФНОЙ СОСТАВЛЯЮЩЕЙ ФАРМПРЕПАРАТОВ Набиуллина М.Р., Белов А.Б. <...> КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ФЛАВОНОИДОВ В ТРАВЕ ЗВЕЗДЧАТКИ СРЕДНЕЙ Тринеева О.В., Сливкин А.И., Дмитриева А.В. <...> ГЕННО-ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КОРРЕКЦИЯ ПАТОГЕНЕТИЧЕСКИХ МЕХАНИЗМОВ КОРОНАРНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ Секция «Биоаналитические методики» Львова А.А., Шохин И.Е., Медведев Ю.В., Комаров Т.Н., Мидруев Е.Ю., Ярушок Т.А., Дубовик Н.С., Меньшикова Л.А., Болдина Ю.Е. <...> 188 ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЭНИСАМИЯ ЙОДИДА В ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА МЕТОДОМ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНОЙ ЖИДКОСТНОЙ <...>
Разработка_и_регистрация_лекарственных_средств_№4_2014.pdf
Учредитель Группа компаний "Фармконтракт" Директор журнала Залеских О.В. Редакционная коллегия Главный редактор: Шохин И.Е., к.фарм.н. shohin@pharmjournal.ru Редактор раздела «Фармацевтическая технология и нанотехнологии»: Демина Н.Б., проф., д.фарм.н. diomina.nb@gmail.com Редактор раздела «Аналитические методики и методы контроля»: Медведев Ю.В., к.фарм.н. y125195@yandex.ru Редактор раздела «Эффективность и безопасность лекарственных средств»: Малашенко Е.А., к.фарм.н. rainbowsquaw@mail.ru Редактор раздела «Регуляторные вопросы»: Василенко И.А., проф., д.х.н. iv.vasilenko@inbox.ru Русинов В.Л., чл.-корр. РАН, д.х.н. Емшанова С.В., д.фарм.н. Князев А.С., доц., д.х.н. Леонидов Н.Б., проф., д.биол.н. Макеев О.Г., проф., д.м.н. Попов В.В., проф., д.м.н. Сливкин А.И., проф., д.фарм.н. Смехова И.Е., д.фарм.н. Станишевский Я.М., д.х.н. Кулинич Ю.И., к.фарм.н. Мустафин Р.И., к.фарм.н. Павлов В.М., к.фарм.н. Павлова Л.А., к.фарм.н. Смирнов В.В., к.фарм.н. Ташлицкий В.Н., к.х.н. Шевелева М.А., к.фарм.н. Ярушок Т.А., к.фарм.н. Книттер Х.-Ю. (Германия) Поль Смит (Великобритания) Выпускающий редактор: Дорина Е.А., к.п.н. info@pharmjournal.ru Ответственный секретарь: Панкратова О.В. Дизайн-концепция: Григорьев В.А. Михайлова Н.С. info@phct-media.ru Редактор-корректор: Троицкая Е.Н. Адрес редакции Россия, 115516, Москва, ул. Промышленная, д. 11/3, оф. 419 +7 (495) 720 42 20 info@pharmjournal.ru www.pharmjournal.ru Отпечатано в типографии ООО «Юнион Принт» Россия, 603022, Н. Новгород, ул. Окский съезд, 2 Свидетельство о регистрации СМИ: ПИ №ФС77-51910 от 29 ноября 2012 г. выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций ISSN 2305-2066 Журнал зарегистрирован в Российском индексе научного цитирования (РИНЦ) Тираж 40000 экземпляров Журнал выходит один раз в квартал Подписной индекс в каталоге "Пресса России" 57964 Ответственность за опубликованные материалы несут авторы Founder Pharmcontract group of companies Journal director Zaleskikh O.V. Editorial board Editor-in-chief: Shohin I.E., PhD shohin@pharmjournal.ru Editor of «Pharmaceutical Technology and Nanotechnology» part: Diomina N.B., prof., PhD diomina.nb@gmail.com Editor of «Analytical and Quality Control Methods» part: Medvedev Y.V., PhD y125195@yandex.ru Editor of «Drug Products Efficacy and Safety» part: Malashenko E.A., PhD rainbowsquaw@mail.ru Editor of «Regulatory Issues» part: Vasilenko I.A., prof., PhD iv.vasilenko@inbox.ru Rusinov V.L., RAS c.-m., PhD Emshanova S.V., PhD Knyazev A.S., as.prof., PhD Leonidov N.B., prof., PhD Makeev O.G., prof., PhD Popov V.V., prof., PhD Slivkin A.I., prof., PhD Smekhova I.E., PhD Stanishevskiy Ya.M., PhD Kulinich J.I., PhD Commissioning Editor: Dorina E.A., PhD info@pharmjournal.ru Secretary: Pankratova О.V. Design concept: Grigoriev V.A. Mikhaylova N.S. info@phct-media.ru Corrector: Troitskaya E.N. Media registration certificate: ПИ №ФС77-51910, November 29, 2012, given by Federal Service for Supervision in the Sphere of Telecom, Information Technologies and Mass Communications (ROSKOMNADZOR) ISSN 2305-2066 Journal is registered in Russian index of scientific citation Circulation: 40000 copies A peer-reviewed quarterly journal Index listing "The Russian Press" 57964 Editorial office address 11/3, office 419, Promyshlennaya str., 115516, Moscow, Russia +7 (495) 720 42 20 info@pharmjournal.ru www.pharmjournal.ru Printing office Union Print LLC 2, Okskiy s`ezd, 603022, N. Novgorod, Russia Moustafine R.I., PhD Pavlov V.M., PhD Pavlova L.A., PhD Smirnov V.V., PhD Tashlitskiy V.N., PhD Sheveleva M.A., PhD Yarushok T.A., PhD Knitter H.-J. (Germany) Paul Smith (UK) При поддержке ФБУ «ГИЛСиНП»
Стр.3
Содержание От редакции Cобытия, мероприятия Подготовка кадров Раздел «Фармацевтическая технология и нанотехнологии» Секция «Лекарственные средства из природного сырья» Ковалева Л.Г., Сампиев А.М. СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИИ ПЕРЕРАБОТКИ ПЛОДОВ СОФОРЫ ЯПОНСКОЙ В СУММАРНЫЙ ФИТОПРЕПАРАТ Марахова А.И., Сорокина А.А., Самылина И.А., Станишевский Я.М. ИННОВАЦИОННЫЙ СПОСОБ ЭКСТРАКЦИИ ПРИРОДНЫХ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ СОЕДИНЕНИЙ Чехани Н.Р., Павлова Л.А., Павлов В.М. РАЗРАБОТКА СОСТАВА И ТЕХНОЛОГИИ ПОЛУЧЕНИЯ КОМПЛЕКСНОГО АКТОПРОТЕКТОРНОГО СРЕДСТВА НА ОСНОВЕ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ Секция «Медицинские иммунобиологические препараты» Боков Д.О., Смирнов В.В., Демина Н.Б. ПРОИЗВОДСТВО И СТАНДАРТИЗАЦИЯ ПЫЛЬЦЕВЫХ АЛЛЕРГЕННЫХ ЭКСТРАКТОВ Секция «Технологический контроль» Гузев Е.К., Краснюк И.И., Гузев К.С. КВАЛИФИКАЦИЯ РАБОТЫ ЛАЗЕРНОГО СЧЁТЧИКА ЧАСТИЦ SALD-201V Секция «Нанотехнологии в медицине и фармацевтике» Станишевский Я.М. СОЗДАНИЕ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ БЕЗАППАРАТНОЙ ДИАГНОСТИКИ ДИНАМИЧЕСКИХ МАКРОМОЛЕКУЛЯРНЫХ МАРКЕРОВ (СООБЩЕНИЕ 2. ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ) 90 84 54 46 6 13 38 Contents Introduction Events Personnel Training “Pharmaceutical Technology and Nanotechnology” part “Drug from natural raw materials” section Kovaleva L.G., Sampiev A.M. IMPROVEMENT OF FRUIT PROCESSING TECHNOLOGIES SOPHORA JAPONICA IN THE TOTAL PHYTODRUG Marakhova А.I., Sorokina А.А., Samylyna I.A., Stanishevskiy Ya.M. INNOVATIVE METHOD SELECTIVE EXTRACTION OF PLANT BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES 58 Chekhani N.R., Pavlova L.A., Pavlov V.M. DEVELOPMENT OF TECHNOLOGY FOR GRANULATED DRY EXTRACTS FROM THE COMBINATION OF PLANT MATERIAL “Medical immunobiological preparations” section 68 Bokov D.O., Smirnov V.V., Diomina N.B. PRODUCTION AND STANDARDIZATION OF POLLEN ALLERGEN EXTRACTS “Technological control” section Guzev E.K., Krasnyuk I.I., Guzev K.S. QUALIFICATIONS OF THE LASER PARTICLE COUNTER SALD-201V “Nanotechnology in medicine and pharmacy” section Stanishevskiy Ya.M. CREATING TEST-SYSTEM FOR DIAGNOSTIC DYNAMIC MACROMOLECULAR MARKERS (MESSAGE 2. PRACTICAL ASPECTS)
Стр.4
Серхачева Н.С., Лобанов А.Н., Станишевский Я.М. ПОЛУЧЕНИЕ ПОЛИСТИРОЛЬНЫХ СУСПЕНЗИЙ С КАРБОКСИЛЬНЫМИ ГРУППАМИ НА ПОВЕРХНОСТИ ЧАСТИЦ ДЛЯ СОЗДАНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТСИСТЕМ НА САЛЬМОНЕЛЛЕЗ Гербст А., Кедик C.А., Раимов Д.Р., Жаворонок Е.С., Петрова Е.А., Панов А.В., Суслов В.В., Грайнер Л., Наземцева Л. МИКРОРЕАКТОРНЫЕ СИСТЕМЫ ДЛЯ МИКРОИНКАПСУЛИРОВАНИЯ В ФАРМАЦИИ Раздел «Аналитические методики и методы контроля» Секция «Контроль качества химикофармацевтических препаратов» Каргин И.Д., Соколова Л.С., Пирогов А.В., Шпигун О.А. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТЕТРАЦИКЛИНА В ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ МЕТОДОМ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНОЙ ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ ПОИСК ОПТИМАЛЬНЫХ МЕТОДОВ ДИФФЕРЕНЦИАЛЬНОЙ СКАНИРУЮЩЕЙ КАЛОРИМЕТРИИ ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ИССЛЕДОВАНИЙ АМОРФНОЙ СОСТАВЛЯЮЩЕЙ ФАРМПРЕПАРАТОВ Набиуллина М.Р., Белов А.Б. 126 Nabiullina M.R., Belov A.B. ГЕЛЬ-ФИЛЬТРАЦИОННАЯ ХРОМАТОГРАФИЯ (ГПХ) В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ АНАЛИЗЕ Секция «Контроль качества лекарственного растительного сырья» Наумов А.В., Попов Д.М. КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ФЛАВОНОИДОВ В ТРАВЕ ЗВЕЗДЧАТКИ СРЕДНЕЙ Тринеева О.В., Сливкин А.И., Дмитриева А.В. ОПРЕДЕЛЕНИЕ АМИНОКИСЛОТ В ПЛОДАХ ОБЛЕПИХИ КРУШИНОВИДНОЙ РАЗЛИЧНЫХ СПОСОБОВ КОНСЕРВАЦИИ и безопасность лекарственных средств» Секция «Кинетика растворения» Дубовик Н.С., Ярушок Т.А., Шохин И.Е., Павлова Л.А. 142 АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА «РАСТВОРЕНИЕ» ДЛЯ ПРЕПАРАТА ЭЗОМЕПРАЗОЛА, ПРОВЕДЕННОГО НА ОБОРУДОВАНИИ С РУЧНЫМ И АВТОМАТИЧЕСКИМ ОТБОРОМ ПРОБ Раздел «Эффективность 132 136 GEL PHILTRATION CHROMATOGRAPHY (GPC) IN PHARMACEUTICAL ANALYSIS “Quality Control of Herbal Drug Products” section Naumov A.V., Popov D.M. QUANTITATIVE DETERMINATION OF FLAVONOIDS IN HERBS OF STELLARIA MEDIA Trineeva O.V., Slivkin A.I., Dmitrieva A.V. DETERMINATION OF AMINO ACIDS IN FRUITS OF SEA BUCKTHORN DIFFERENT METHODS OF CONSERVATION “Drug Products Efficacy and Safety” part “Dissolution Profile Test” section Dubovik N.S., Yarushok T.A., Shohin I.E., Pavlova L.A. AN ANALYSIS OF RESULTS DISSOLUTION TEST FOR ESOMEPRASOLE DRUG PRODUCT ON THE EQUIPMENT WITH MANUAL SAMPLING AND AUTOMATIC SAMPLING 106 Лобанова Н.А., Грицкова И.А., Прокопов Н.И., 100 Lobanova N.A., Gritskova I.A., Prokopov N.I., Serkhacheva N.S., Lobanov A.N., Stanishevskiy Ya.M. OBTAINING POLYSTYRENE SUSPENSIONS WITH CARBOXYL GROUPS ON THE SURFACE OF THE PARTICLES TO CREATE A DIAGNOSTIC TEST SYSTEMS FOR SALMONELLOSIS Herbst A., Kedik S.А., Raimov D.R., Zhavoronok Е.S., Petrova Е.А., Panov А.V., Suslov V.V., Greiner L., Nazemtseva L. MICROREACTOR SYSTEM FOR MICROENCAPSULATION IN PHARMACY “Analytical and Quality Control Methods” part “Quality Control of Chemical Drug Products” section 116 Kargin I.D., Sokolova L.S., Pirogov A.V., Shpigun O.A. DEFINITION OF TETRACYCLINE IN PHARMACEUTICAL PREPARATIONS BY HPLC Бактон Дж. 122 Buckton G. THE COMPARISON OF DIFFERENCIAL SCANNING CALORIMETRY METHODS TO INCREASE SENSITIVITY IN PHARMACEUTICAL AMORPHOUS CONTENT RESEARCH
Стр.5
Секция «Биотехнологические препараты» Игнатов И., Мосин О.В. ИЗОТОПНЫЙ СОСТАВ ВОДЫ КАК ОСНОВНОЙ ФАКТОР ДОЛГОЛЕТИЯ Секция «Доклинические исследования» Макеев О.Г., Шуман Е.А., Коротков А.В. ГЕННО-ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КОРРЕКЦИЯ ПАТОГЕНЕТИЧЕСКИХ МЕХАНИЗМОВ КОРОНАРНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ Секция «Биоаналитические методики» Львова А.А., Шохин И.Е., Медведев Ю.В., Комаров Т.Н., Мидруев Е.Ю., Ярушок Т.А., Дубовик Н.С., Меньшикова Л.А., Болдина Ю.Е. РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИНДОМЕТАЦИНА В ПЛАЗМЕ КРОВИ МЕТОДОМ ВЭЖХ C ДИОДНО-МАТРИЧНЫМ ДЕТЕКТИРОВАНИЕМ Алексеев Н.А., Дробышевский А.М., Рождественский Д.А. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ИТРАКОНАЗОЛА И ЕГО АКТИВНОГО МЕТАБОЛИТА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ МЕТОДОМ ВЭЖХ ОПРЕДЕЛЕНИЕ РИСПЕРИДОНА, ПАЛИПЕРИДОНА И ЗИПРАСИДОНА В БИОЛОГИЧЕСКИХ ОБЪЕКТАХ Арнаутов В.С., Москалева Е.П. 188 ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЭНИСАМИЯ ЙОДИДА В ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА МЕТОДОМ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНОЙ ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ С ТАНДЕМНЫМ МАСССПЕКТРОМЕТРИЧЕСКИМ ДЕТЕКТИРОВАНИЕМ Раздел «Регуляторные вопросы» Прокопов И.А., Ковалева Е.Л., Митькина Л.И., Шаназаров К.С. ВОПРОСЫ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЗАИМОСВЯЗЬ С ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКОЙ Алешин С.В. 202 ОБЗОР СОВРЕМЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ К СОДЕРЖАНИЮ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ РАЗДЕЛОВ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ 168 162 156 “Biotechnological products” section 146 Ignatov I., Mosin O.V. ISOTOPIC COMPOSITION OF WATER AS THE MAIN FACTOR OF LONGERIVITY “Preclinical Trials” section Makeev O.G., Shuman E.A., Korotkov A.V. GENE THERAPEUTIC CORRECTION OF PATHOGENIC MEIGHANISMS OF CORONARY INSUFFICIENCY “Bioanalitical Methods” section Lvova A.A., Shohin I.E., Medvedev Yu.V., Komarov T.N., Midruev E.Yu., Yarushok T.A., Dubovik N.S., Menshikova L.A., Boldina Yu.E. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF HPLC-DAD METHOD FOR INDOMETHACIN DETERMINATION IN PLASMA Alekseev N.A., Drobyshewsky A.M., Rozhdestwensky D.A. DETERMINATION OF ITRACONAZOLE AND ITS ACTIVE METABOLITE IN HUMAN SERUM BY HPLC Карташов В.А., Сидельникова Л.Г., Чернова Л.В. 176 Kartashov V.A., Sidelnikova L.G., Chernova L.V. DEFINITION OF RISPERIDONE, PALIPERIDONE AND ZIPRASIDONE IN BIOLOGICAL OBJECTS Arnautov V.S., Moskaleva E.P. VALIDATION FOR LIQUID CHROMATOGRAPHY – TANDEM MASS-SPECTROMETRY METHOD FOR ENISAMIUM IODIDE DETERMINATION IN HUMAN PLASMA “Regulatory Issues” part 198 Prokopov I.A., Kovaleva E.L., Mitkina L.I., Shanazarov K.S. STABILITY ISSUES OF DRUGS, RELATIONSHIP WITH PRIMARY PACKAGING Aleshin S.V. AN OVERVIEW OF MODERN CONTENT REQUIREMENTS MANDATORY SECTIONS OF REGULATORY DOCUMENTS FOR PHARMACEUTICAL SUBSTANCES Публикации партнеров 206 Partner Publications
Стр.6