Учредитель
Группа компаний "Фармконтракт"
Директор журнала
Залеских О.В.
Редакционная коллегия
Главный редактор:
Шохин И.Е., к.фарм.н.
shohin@pharmjournal.ru
Редактор раздела
«Фармацевтическая технология»:
Демина Н.Б., проф., д.фарм.н.
diomina.nb@gmail.com
Редактор раздела
«Аналитические методики и методы контроля»:
Медведев Ю.В., к.фарм.н.
y125195@yandex.ru
Редактор раздела
«Эффективность и безопасность лекарственных
средств. Вопросы регистрации»:
Малашенко Е.А., к.фарм.н.
rainbowsquaw@mail.ru
Василенко И.А., проф., д.х.н.
Емшанова С.В., д.фарм.н.
Леонидов Н.Б., проф., д.биол.н.
Литвин А.А., проф., д.биол.н.
Попов В.В., проф., д.м.н.
Сливкин А.И., проф., д.фарм.н.
Смехова И.Е., д.фарм.н.
Кулинич Ю.И., к.фарм.н.
Мустафин Р.И., к.фарм.н.
Павлов В.М., к.фарм.н.
Павлова Л.А., к.фарм.н.
Смирнов В.В., к.фарм.н.
Ташлицкий В.Н., к.х.н.
Шевелева М.А., к.фарм.н.
Книттер Х.-Ю. (Германия)
Поль Смит (Великобритания)
Ответственный редактор:
Харченко М.И., к.м.н.
Ответственный секретарь:
Дорина Е.А., к.п.н.
info@pharmjournal.ru
Дизайн-концепция:
Григорьев В.А.
Михайлова Н.С.
info@phct-media.ru
Редактор-корректор:
Троицкая Е.Н.
Адрес редакции
Россия, 115516, Москва,
ул. Промышленная, д. 11/3, оф. 419
+7 (495) 720 42 20
info@pharmjournal.ru
www.pharmjournal.ru
Отпечатано в типографии
ООО «Юнион Принт»
Россия, 603022, Н. Новгород,
ул. Окский съезд, 2
Свидетельство о регистрации СМИ:
ПИ №ФС77-51910 от 29 ноября 2012 г.
выдано Федеральной службой по
надзору в сфере связи, информационных
технологий и массовых коммуникаций
ISSN 2305-2066
Журнал зарегистрирован в Российском
индексе научного цитирования (РИНЦ)
Тираж 15000 экземпляров
Журнал выходит один раз в квартал
Подписной индекс в каталоге "Пресса
России" 57964
Ответственность за опубликованные материалы несут авторы
Founder
Pharmcontract group of companies
Journal director
Zaleskikh O.V.
Editorial board
Editor-in-chief:
Shohin I.E., PhD
shohin@pharmjournal.ru
Editor of
«Pharmaceutical Technology» part:
Diomina N.B., prof., PhD
diomina.nb@gmail.com
Editor of
«Analytical and Quality Control Methods» part:
Medvedev Y.V., PhD
y125195@yandex.ru
Editor of «Drug Products Efficacy and Safety.
Registration Issues»
part:
Malashenko E.A., PhD
rainbowsquaw@mail.ru
Vasilenko I.A., prof., PhD
Emshanova S.V., PhD
Leonidov N.B., prof., PhD
Litvin A.A., prof., PhD
Popov V.V., prof., PhD
Slivkin A.I., prof., PhD
Smekhova I.E., PhD
Kulinich J.I., PhD
Executive Editor:
Kharchenko M.I., PhD
Secretary:
Dorina E.A., PhD
info@pharmjournal.ru
Design concept:
Grigoriev V.A.
Mikhaylova N.S.
info@phct-media.ru
Corrector:
Troitskaya E.N.
Media registration certificate:
ПИ №ФС77-51910, November 29, 2012,
given by Federal Service for Supervision
in the Sphere of Telecom, Information
Technologies and Mass Communications
(ROSKOMNADZOR)
ISSN 2305-2066
Journal is registered in Russian index of
scientific citation
Circulation: 15000 copies
A peer-reviewed quarterly journal
Index listing "The Russian Press" 57964
Editorial office address
11/3, office 119, Promyshlennaya st.,
115516, Moscow, Russia
+7 (495) 720 42 20
info@pharmjournal.ru
www.pharmjournal.ru
Printing office
Union Print LLC
2, Okskiy s`ezd,
603022, N. Novgorod, Russia
Moustafine R.I., PhD
Pavlov V.M., PhD
Pavlova L.A., PhD
Smirnov V.V., PhD
Tashlitski V.N., PhD
Sheveleva M.A., PhD
Knitter H.-J. (Germany)
Paul Smith (UK)
Стр.2
Содержание
От редакции
Мероприятия
Раздел «Фармацевтическая
технология»
Жилякова Е.Т. , Новикова М.Ю., Новиков О.О.,
Придачина Д.В., Попов Н.Н.
ГАРМОНИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ К ГЛАЗНЫМ
КАПЛЯМ В СВЕТЕ СОВРЕМЕННОГО РАЗВИТИЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА
Шевченко А.М., Ковалевская Е.Г.
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ РАЗРАБОТКИ
СОСТАВА И СПОСОБОВ ПРОИЗВОДСТВА
ОРОДИСПЕРСНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Книттер Х.-Ю., Береза Н.С., Ярушок Т.А., Шохин И.Е.
СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА ТРЕБОВАНИЙ
МИРОВЫХ ФАРМАКОПЕЙ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ
ИСПЫТАНИЯМ ТВЕРДЫХ
ДОЗИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Боков Д.О. , Демина Н.Б., Морохина С.Л. , Попов Д.М.
ПОЛУЧЕНИЕ И СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЖИДКОГО
ЭКСТРАКТА ДУШИЦЫ ТУРЕЦКОЙ
(ORIGANUM ONITES L.)
Курегян А.Г., Печинский С.В., Зилфикаров И.Н.
СПОСОБЫ ПОЛУЧЕНИЯ КАРОТИНОИДОВ,
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И БИОЛОГИЧЕСКИ
АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ НА ИХ ОСНОВЕ
(ОБЗОР)
Раздел «Аналитические методики
и методы контроля»
Секция «Контроль качества химикофармацевтических
препаратов»
Титова А.В., Садчикова Н.П., Балыклова К.С.
ПРИМЕНЕНИЕ БЛИЖНЕЙ ИНФРАКРАСНОЙ
СПЕКТРОМЕТРИИ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ
АНАЛИЗЕ
Тумашов А.А., Артемьев Г.А., Русинов В.Л.,
Уломский Е.Н., Чупахин О.Н., Чарушин В.Н.,
Копчук Д.С.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
ПРОТИВОВИРУСНОГО ПРЕПАРАТА ТРИАЗАВИРИН® С
ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МЕТОДА ВЭЖХ
Секция «Контроль качества лекарственного
растительного сырья»
Попова Т.С.
КАЧЕСТВЕННОЕ И КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
КАТЕХИНОВ В ПОЧКАХ И ЛИСТЬЯХ ЧЕРНОЙ
СМОРОДИНЫ МЕТОДОМ ВЭЖХ-МС
64
70
24
Contents
6
10
Introduction
Events
“Pharmaceutical Technology”
part
Zhilyakova E.T., Novikova M.Yu., Novikov O.O.,
Pridachina D.V., Popov N.N.
HARMONIZATION OF REQUIREMENTS FOR EYE DROPS
IN THE LIGHT OF MODERN DEVELOPMENT OF THE
PHARMACEUTICAL INDUSTRY
30 Shevchenko A.M., Kovalevskaya E.G.
TECHNOLOGICAL FEATURES OF THE DEVELOPMENT
AND PRODUCTION METHODS ORODISPERSIBLE
TABLETS
36 Knitter H.-J. , Bereza N.S., Yarushok T.A., Shohin I.E.
COMPARATIVE EVALUATION OF THE MAIN
PHARMACOPOEIA REQUIREMENTS TO
PHARMACEUTICAL AND TECHNICAL PROCEDURES
FOR SOLID DOSAGE FORMS
46 Bokov D.O., Demina N.B., Morokhina S.L., Popov D.M.
DERIVATION AND STANDARDIZATION OF TURKISH
OREGANO (ORIGANUM ONITES L.)
FLUID EXTRACT (REVIEW)
54 Kuregyan A.G., Pechinsky S.V., Zilfikarov I. N.
METHODS OF OBTAINING OF CAROTENOIDS,
MEDICINES AND FOOD ADDITIVES ON THE BASIS
OF THEIR (REVIEW)
“Analytical and Quality Control Methods”
part
“Quality Control of Chemical Drug Products”
section
Titova A.V. , Sadchikova N.P., Balyklova K.S.
NEAR INFRARED SPECTROMETRY AND ITS
APPLICATION IN PHARMACEUTICAL ANALYSIS
Tumashov А.А., Artem’ev G.А., Rusinov V.L.,
Ulomsky Е.N., Chupakhin О.N., Charushin V.N.,
Kopchuk D.S.
QUANTITATIVE DETERMINATION OF ANTIVIRAL DRUG
TRIAZAVIRIN® USING HPLC
“Quality Control of Herbal Drug Products”
section
74 Popova T.S.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE DETERMINATION
OF CATECHINS IN THE KIDNEY AND LEAVES OF BLACK
CURRANT BY HPLC-MS METHOD
Стр.3
средств. Вопросы регистрации»
Секция «Кинетика растворения»
Кулинич Ю.И..
БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ
Береза Н.С., Ярушок Т.А., Шохин И.Е.
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ЛАБОРАТОРИИ ПО ТЕСТУ «РАСТВОРЕНИЕ»
Секция «Биотехнологические препараты»
Мосин О.В., Игнатов И., Складнев Д.А., Швец В.И.
ШТАММ ГРАМПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ ФАКУЛЬТАТИВНЫХ
МЕТИЛОТРОФНЫХ БАКТЕРИЙ BREVIBACTERIUM
METHYLICUM – ПРОДУЦЕНТ [2H]ФЕНИЛАЛАНИНА
Секция «Доклинические исследования»
Лебедева А.О., Митрохин Н.М., Никонов Г.И.
ПРОТИВООТЕЧНОЕ И ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНОЕ
ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОЙ СУБСТАНЦИИ
ГИРУЛЮКС В ЭКСПЕРИМЕНТАХ НА ЖИВОТНЫХ
Секция «Клинические исследования»
Малашенко Е.А., Шохин И.Е.
ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ ОРИГИНАЛЬНЫХ И
ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Меньшикова Л.А.
ОСОБЕННОСТИ ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ ИННОВАЦИОННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Талибов О. Б. 112
НЮАНСЫ КЛИНИЧЕСКОЙ ФАЗЫ ИССЛЕДОВАНИЙ
БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
Глобенко А.А., Кобяк В.А., Рудельсон Б.Л.,
Москалева Е.П., Шигабутдинов А.Ф.
ПРОГРАММНЫЙ КОМПЛЕКС «ЭЛЕКТРОННЫЙ
ПАСПОРТ ИМУЩЕСТВА КОМПАНИЙ
ИЛИ ОРГАНИЗАЦИЙ – МЕДИЦИНСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ» (ПК «ЭПИКО-МЕДИС»)
Секция «Биоаналитические методики»
Мидруев Е.Ю., Шохин И.Е., Медведев Ю.В.,
Комаров Т.Н., Ярушок Т.А.
РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ РИМАНТАДИНА В ПЛАЗМЕ КРОВИ
МЕТОДОМ ВЭЖХ C ФЛУОРИМЕТРИЧЕСКИМ
ДЕТЕКТИРОВАНИЕМ
120
116
96
86
Раздел «Эффективность и
безопасность лекарственных
78
82
“Drug Products Efficacy and Safety.
Registration Issues” part
“Dissolution Profile Test” section
Kulinich J.I.
BIOPHARMACEUTICAL PROPERTIES OF DRUG
SUBSTANCES
Bereza N.S., Yarushok T.A., Shohin I.E.
QUALITY ASSURANCE SYSTEM FOR DISSOLUTION
LABORATORY
“Biotechnological products” section
Mosin O.V., Ignatov I., Skladnev D.A., Shvets V.I.
A STRAIN OF GRAMM-POSITIVE FACULTATIVE
METHYLOTROPHIC BACTERIUM BREVIBACTERIUM
METHYLICUM – PRODUCER OF [2H]PHENYLALANINE
“Preclinical Trials” section
Lebedeva A.O., Mitrohin N.M., Nikonov G.I.
ANTI-INFLAMMATORY ACTION OF MEDICINAL
SUBSTANCE HIRULUX IN EXPERIMENTS
ON ANIMALS
“Clinical Trials” section
100
104
Malashenko E.A., Shohin I.E.
INTERCHANGEABILITY EVALUATION OF INNOVATION
AND GENERIC DRUG PRODUCTS
Menshikova L.A.
FEATURES OF PHARMACOKINETIC STUDIES OF
INNOVATIVE DRUGS
Talibov O.B.
NUANCES OF CLINICAL PHASE OF BIOEQUIVALENCE
STUDY
Globenko A.A., Kobyak V.A., Rudelson B.L.,
Moskaleva E.P., Shigabutdinov A.F.
SOFTWARE PACKAGE «ELECTRONIC PASSPORT
PROPERTY OF THE COMPANY OR ORGANIZATION –
MEDICAL RESEARCH» (EPICO-MEDIS)
“Bioanalitical Methods” section
Midruev E.Yu., Shohin I.E., . Medvedev Yu.V., Komarov T.N.,
Yarushok T.A.
DEVELOPMENT AND VALIDATION OF HPLC-FLD
METHOD FOR RIMANTADINE DETERMINATION IN
PLASMA
Стр.4
Карлина М.В., Косман В.М., Пожарицкая О.Н.,
Шиков А.Н., Макаров В.Г.
ФАРМАКОКИНЕТИКА СХИЗАНДРОЛА А НА
КРЫСАХ ПРИ ВВЕДЕНИИ МАСЛЯНОГО ЭКСТРАКТА
ЛИМОННИКА
РАЗРАБОТКА ГХ-МС-МЕТОДА ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ЖИРНЫХ КИСЛОТ И ДРУГИХ МИКРОБНЫХ
МАРКЕРОВ В МОЧЕ
Соколова Л.С., Костромских А.А., Пирогов А.В.,
Шпигун О.А.
МЕТОДОМ МИКРОЭМУЛЬСИОННОЙ ЖИДКОСТНОЙ
ХРОМАТОГРАФИИ
Секция «Патентное право»
Семенов В.И., Лысков Н.Б.
ПАТЕНТОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В
РОССИИ
Секция «Вопросы регистрации»
Котов А.Г., Котова Э.Э.
РЕЗУЛЬТАТЫ ВВЕДЕНИЯ МОНОГРАФИЙ НА
ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ И
ПРЕПАРАТЫ НА ЕГО ОСНОВЕ В ГОСУДАРСТВЕННУЮ
ФАРМАКОПЕЮ УКРАИНЫ
ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ: СРАВНИТЕЛЬНЫЕ АСПЕКТЫ
Публикации партнеров 169
150
144
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ФЕЛОДИПИНА В ПЛАЗМЕ КРОВИ
140
126
Karlina M.V. , Kosman V.M., Pozharitskaya O.N.,
Shikov A.N., Makarov V.G.
PHARMACOKINETIC OF SCHIZANDROL A ON RATS
AFTER APPLICATION OF SCHIZANDRA CHINENSIS OIL
EXTRACT
Колюбакин С.Д., Безушко А.О. 134 Koliubakin S.D., Bezushko A.O.
DEVELOPMENT OF GC-MS METHOD FOR FATTY ACIDS
AND OTHER MICROBIAL MARKERS DETERMINATION IN
URINE
Sokolova L.S., Kostromskikh A.A., Pirogov A.V.,
Shpigun O.A.
THE DETERMINATION OF FELODIPINE IN PLASMA
BY METHOD OF MICROEMULSION LIQUID
CHROMATOGRAPHY
“Patent Law” section
Semenov V.I., Lyskov N.B.
DRUG PATENING IN RUSSIA
“Registration Issues” section
Kotov A.G., Kotova E.E.
RESULTS OF MONOGRAPHS INTRODUCTION ON
HERBAL DRUG AND PREPARATIONS ON THEIR BASIS
INTO THE STATE PHARMACOPOEIA OF UKRAINE
Василенко И.А. 162 Vasilenko I.A.
INTERCHANGEABILITY OF MEDICINAL PRODUCTS:
COMPARATIVE ASPECTS
Partner Publications
Стр.5