А.И. Евдокимова, Алексей ВОДОВОЗОВ, «Ремедиум» 10.2151/1561-5936-2016-5-6-11 ПРОДУКТЫ ДЛЯ ПЕРЕДОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ: РЕГУЛИРОВАНИЕ И ДОСТУПНОСТЬ Лекарственные препараты и нелекарственные продукты для передовых медицинских технологий — относительно новая категория средств медицинского применения, развивающаяся благодаря достижениям фундаментальных наук, в первую очередь — молекулярной биомедицины и биотехнологии. <...> Открытия и разработки в этих областях послужили основой для создания методов генной и клеточной терапии, а также тканевой инженерии и регенеративной медицины. <...> Успехи научных исследований в данных направлениях стали очевидными в начале нового тысячелетия и позволили надеяться на создание в обозримом будущем инновационных продуктов и медицинских технологий, способных в буквальном смысле слова творить чудеса в лечении тяжелых и считавшихся ранее смертельными заболеваний, включая рак, нейродегенеративные и сердечно-сосудистые болезни. маленькие Start-up-компании, научноисследовательские центры и университеты разных стран начали интенсивную разработку инновационных средств и технологий. <...> При этом многие разработчики ранее специализировались на исследованиях в области фундаментальных наук — биологии, генетики, иммунологии и других и фактически не имели опыта в разработках лекарстК SUMMARY M рупные фармацевтические компании, биофармацевтические предприятия среднего бизнеса, Ключевые слова: продукты для передовых медицинских технологий, классификация, регулирование, клеточные технологии, продукты соматических клеток, геннотерапевтические препараты венных препаратов с учетом специфических требований к ним. <...> К тому же в разных государствах — членах ЕС регуляторная база и подходы к экспертизе новых продуктов были различными. <...> РЕГУЛЯТОРНАЯ БАЗА В ЕС Keywords: products for advanced medical technology, classification, regulation, cell technology, somatic cell products, gene therapy edications and non-drug products for advanced medical technology represent a relatively new <...>